Фази на клиничните проучвания

Фаза I – първо прилагане на биологично активно вещество върху малка група от хора, много често здрави доброволци, за да се провери безопасността. Определя се резорбцията, разпределението, метаболизма и екскрецията на проучваното съединение, както и поносимостта му.

Наблюдава се въздействието на лекарството върху човешкото тяло, а именно какво се случва, когато лекарството се разтвори в тялото и как реагира тялото на лекарството. Оценява се дали лекарството е безопасно и когато е достатъчно безопасно, то може а премине във фаза II и да се провери ефикасността му.    Обикновено се включват до 20 човека.

Фаза II – тестваният продукт се прилага при болни хора. Определя се ефективността, оптималната доза и безопасност. Търсят се евентуални разлики във фармакокинетичното поведение между здрави доброволци и пациенти. Включват се няколко стотин болни.

Понякога във фаза II се изследват различни комбинации от лечения. Ако лекарството има достатъчно добър ефект, то може да се тества върху по-голяма група от пациенти във фаза III.

Фаза III – цели се да се проучи безвредността и сравнителната ефективност на продукта. Включват се до няколко хиляди пациенти.

Сравняват се терапевтични лечения със стандартното лечение или плацебо, за да се докаже дали новото лекарство има по-добро действие от неговите алтернативи.    

Фаза IV -  Тази фаза се провежда, след като лекарството е получило разрешение за употреба. Проучва се продължителното използване, нежелани събития, нови индикации и дозови режими, механизми на действие.