Подаване на документи
Процедура по подаване на документи за провеждане на клинично проучване/изпитване в „Аджибадем Сити Клиник УМБАЛ Токуда“ ЕАД и „Аджибадем Сити Клиник ДКЦ Токуда“ ЕАД
I. Администриране на договор за клинично проучване/изпитване в „Аджибадем Сити Клиник УМБАЛ Токуда“ ЕАД и „Аджибадем Сити Клиник ДКЦ Токуда“ ЕАД – чрез „Токуда Център за Клинични Проучвания“ АД (ТЦКП)
Възложителят подава на електронен адрес tcrc@acibademcityclinic.bg попълнено заявление за провеждане на клинично проучване/изпитване с приложения.
1. Образец на заявление
Списък с приложения
- Проектодоговори с Институция и Главен изследовател
- Проектодоговори със специалисти от други области, различни от специалността на Главния изследовател, ако са предвидени
- Общ бюджет за един пациент, разпределен по визити
- Протокол на клиничното проучване/изпитване и синопсис
- Декларация/писмо за необходимото оборудване, съгласно Наредба № 31/2007 г. за определяне правилата за добра клинична практика
- Декларация/писмо за съгласие по чл. 87, ал. 3 от ЗЛПХМ
- Описание на метода за възстановяване на транспортни или други разходи на участниците, в случай, че не е включено в проектодоговорите
- Застраховка, съгласно ЗЛПХМ и ЗМИ
! Подадената документация се администрира от „Токуда Център за Клинични Проучвания“ АД.
2. Такси
За информация за наличните такси се обърнете към:
„Токуда Център за Клинични Проучвания“ АД
тел: +359 02 403 4831, +359 02 403 4838
e-mail: tcrc@acibademcityclinic.bg
II. Процедура – Комисия за предварителен контрол на клиничните изпитвания/проучвания (КПККИ/П)
Главният изследовател уведомява КПККИ/П за планирано провеждане на клинично проучване преди отправяне на искане за документа по чл. 87, ал. 4 от ЗЛПХМ. Процедурата за получаване на писмено съгласие от ръководителя на лечебното заведение стартира с внасяне на уведомлението до КПККИ/П и следните документи:
1. Уведомление – 2 оригинала (образец на КПККИ/П, виж иконата долу)
2. Резюме на протокола на български език
3. Брошура на изследователя
4. Информация за участника и форма на информирано съгласие на български език
5. Всяка друга информация, която се предоставя на участниците, вкл. рекламни материали
Документите се представят на хартиен носител, а тези по точки от 2 до 5 и на електронен.
За допълнителна информация:
„Токуда Център за Клинични Проучвания“ АД
тел: +359 02 403 4838
e-mail: ivelina.nesheva@acibademcityclinic.bg
