Kомисия за предварителен контрол на клиничните изпитвания

Дейността на Комисията за предварителен контрол на клиничните изпитвания/проучвания за едноцентрови/многоцентрови клинични проучвания/изпитвания към „Аджибадем Сити Клиник УМБАЛ Токуда“ ЕАД и „Аджибадем Сити Клиник ДКЦ Токуда“ ЕАД е насочена към защита на правата, безопасността и благополучието на всички участници в клинични изпитвания.

Структура на комисията за предварителен контрол на клиничните изпитвания/проучвания:

Председател:

Проф. д-р  Иван Стайков - Председател на КПККИ/П, Началник на Клиника по Неврология и медицина на съня

Зам. Председател:

Д-р Веселина Колева-Топова - Заместник-председател на КПККИ/П, Началник Клинична лаборатория

Секретар:

Ивелина Нешева - координатор клинични проучвания към "Токуда Център за Клинични Проучвания" АД

Членове:

1. Д-р Розалина Балабанска – лекар, гастроентеролог към Отделение по Гастроентерология

2. Д-р Красимир Орешков - лекар, онколог към Отделение по Медицинска онкология

3. Д-р Радка Масларска – лекар, Началник на отделението по Неонатология

4. Проф. д-р Галина Кирова-Недялкова - Началник на Клиника по Образна диагностика

5. Д-р Желязко Арабаджиев - Началник на Клиника по Медицинска онкология

Комисията провежда редовни заседания два пъти в месеца, на които се разглеждат Уведомления и/или Заявления с пълния брой придружаващи ги документи, внесени до една седмица преди датата на редовното заседание. Необходимите документи при внасяне на Уведомление за планирано провеждане на клинично изпитване се внасят в Комисията за предварителен контрол на клиничните изпитвания/проучвания преди отправяне на искане за декларацията по чл. 87, ал. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Документите се предоставят на хартиен носител. Необходимо е предоставянето на документите по посочените по-долу точки от 2 до 5 и на електронен носител. Документите са:

1. Уведомление по образец (изтеглете тук  УМБАЛ или  ДКЦ) - 2 оригинала 
2. Резюме на протокола на български език
3. Информация за участниците и форма на информирано съгласие на български език
4. Всяка друга информация, която ще бъде предоставяна на участниците, вкл. рекламни материали
5. Брошура на изследователя/Кратка характеристика на продукта (в случай на клинично изпитване на лекарствен продукт)

Всички необходими документи се предоставят на секретаря на комисията за предваритлен контрол на клиничните изпитвания/проучвания – г-жа София Баларева („Токуда Център за Клинични Проучвания” АД, бул. Никола Вапцаров 51Б, ет. 7, гр. София, 1407).

За допълнителна информация:

„Токуда Център за Клинични Проучвания“ АД 
тел: +359 02 403 4838
e-mail: ivelina.nesheva@acibademcityclinic.bg