Какво е клинично проучване?
Новите лекарства, за да получат разрешение за производство и за да се пуснат на пазара, трябва да минат през серия от изпитвания, които доказват качеството, безопасността и ефективността им.
За да се проведе едно клинично проучване, то задължително трябва да бъде одобрено от регулаторни органи, които оценяват дали ще бъдат защитени правата на пациентите, дали е безопасно за тяхното здраве и дали резултатът ще е благополучен за пациентите.
Преди да се включи всеки доброволец или пациент в клинично изпитване, той/тя получава документи, които го/я информират за даденото клиничното проучване. Това е т. нар. документ информирано съгласие. В информираното съгласие има детайли за изпитването като цел, продължителност, терапия, процедури, продължителност на проучването, потенциални ползи и рискове и др. Това информирано съгласие трябва да бъде подписано от всеки пациент преди да бъде включен в клинично изпитване.
Клиничните проучвания се провеждат от висококвалифициран и обучен медицински екип. Този екип спазва стриктни регулации. Ръководните правила за клиничните изпитвания се наричат Добра Клинична Практика (ДКП). Добра клинична практика е съвкупността от международно признати етични и научни изисквания за качество, които се спазват при планирането, провеждането, отчитането и докладването на клинични изпитвания. Спазването на тези изисквания осигурява публично обезпечаване и защита на правата, безопасността и здравето на участниците в изпитването.
Безопасност
Осигуряване на безопасност на доброволците и пациентите е на първо място при провеждането на клинични проучвания.
Ползи
- Безплатно, иновативно и висококачествено лечение
- Възможност за по-добро и ефективно лечение от съществуващите в момента
- По-чести консултации и проследяване при един и същ екип лекари
- Ранен достъп до нови лечения
- Лично участие в утвърждаването на нови медикаменти/медицински изделия, които на по-късен етап стигат до по-широк кръг от пациенти
Риск
- Клиничните проучвания могат да отнемат повече време, визити и дори хоспитализация.
- Може да има странични ефекти.
- Въведените стриктни регулации свеждат риска до минимум.
! Цялата информация за пациентите се намира в информираното съгласие на проучването. Всички ползи и рискове трябва да се обсъдят със съответния лекар.
