Тестове за COVID-19
Може ли PCR-тестовете за доказване на COVID-19 да пропуснат инфекция с новия „английски вариант“ на вируса?
Като РНК вирус, причинителят на COVID-19 e склонен към мутации. Една от устойчивите мутации, популярна като „английски вариант“ (UK variant), се разпространява изключително бързо. При нея се установяват няколко изменения в участъци от гена, който кодира основния протеин, отговорен за навлизането на вируса в човешките епителни клетки - т.нар. Спайк протеин (Spike protein) или “шипчест” протеин.
Според изследванията до този момент, тези мутации са причина за по-висока инфекциозност - предаване и разпространение на вируса в географските области, където е потвърден. Има научни съобщения, че настъпилите изменения основно в S гена на вируса, водят до по-слаба чувствителност и специфичност на диагностичните методи, които използват само този ген за откриване на вируса. Има голяма вероятност при тези методи, базирани единствено на определяне на S-гена, инфекцията да не бъде открита.
В Болница Токуда за молекулярната диагностика на SARS-CoV-2 се използват само китове, които откриват участъци от два или три гена, различни от S-гена, които са доказано по-консервативни и специфични за вируса – например RdRp, ORF1ab, N-гените. Така се избягва възможността за фалшиво-отрицателни резултати на новия вариант и пропускане на инфекцията.
Кой тест за COVID-19 е подходящ за мен?
Видове тестове
| Диагностични (за доказвaне на активна инфекция) | За наличие на антитела след прекарана инфекция |
| Молекулярен тест (RT-PCR) | Качествен имунохроматографски тест (IgG и IgM антитела) |
| Бърз антигенен тест | Полуколичествен тест по хемилуминесцентен метод |
| Количествен тест за неутрализиращи антитела срещу шипчестия (spike) протеин на SARS-CoV-2 |
Причинителят на COVID-19 е SARS CoV-2 – едноверижен РНК бета-коронавирус. SARS CoV-2 се предава по въздушно-капков път от човек на човек. Инкубационният период от момента на инфектиране до доказване на вирусен товар или поява на клинични симптоми варира от 2 до 14 дни (средно 5-7 дни).
Макар че при откриването на вирусни частици чрез молекулярни тестове (PCR) в повечето случаи пациентите са с оплаквания, има доказателства, че значителна част от населението не изявява симптоми или те са много леки и нехарактерни. При тези пациенти, откриването на вируса става инцидентно и случайно, например при тестуване по повод пътуване или преди постъпване в болница за лечение на друго заболяване. Според научните проучвания именно хората без симптоми или с леки симптом и са отговорни за около 50% от разпространението на вирусната инфекция.
Тестове за доказване на активна инфекция
1. RT-PCR тест за COVID-19
Молекулярната диагностика (RT-PCR) е стандарт в доказването на SARS CoV-2. Пробата се взима от носоглътката и фаринкса, където най-напред попадат вирусните частици и най-рано могат да бъдат открити. RT PCR - тестовете са с най-висока чувствителност и специфичност.
RT-PCR тестовете използват техника на копиране и репликиране на малки сегменти от ДНК, чрез която може да се направи съпоставка дали в изследвания материал се съдържа определен участък от ДНК на вируса. С помощта на праймери и сонди, съвпадащите участъци флуоресцират при намиране на вируса.
Тъй като COVID-19 e РНК вирус, се използват определени ензими, които конвертират РНК в ДНК. Затова изследването се нарича RT-PCR - обратно транскриптазна полимеразна верижна реакция (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction).
Недостатъци на RT-PCR са необходимостта от специализирана апаратура и висококвалифициран персонал, дълъг аналитичен процес и висока цена. Времевият интервал, в който е най-висока вероятността да се открият вирусни частици е от 3-я ден след заразяване до 10-14 ден от изявата на клиничните симптоми.
Процедурата представлява натривка от гърлото, сливиците или зачервени участъци от двете ноздри със стерилен тампон. Правилното вземане на пробите е изключително важно за надеждността на резултата и затова в Болница Токуда то се извършва само от специално обучени за тази манипулация медицински специалисти.
За извършването на теста, е необходимо пациентът да подпише Декларация за информирано съгласие, която може да се попълни на място.
За негативен резултат от проведения тест се издава международен сертификат на английски език с холограмен стикер. За улеснение можете да попълните предварително вашите данни (три имена, дата на раждане, номер и валидност на лична карта) в официалната бланка тук>>
Срокът за получаване на резултати е 24 часа.
За извършване на PCR тестове Клинична лаборатория на Болница Токуда работи с направления по НЗОК и електронни направления в делнични дни.
Клинична Лаборатория на Болница Токуда е сертифицирана с международен сертификат за качество и компетентност на PCR-диагностика на COVID-19, издаден от Instand - една от най-престижните организации за провеждане междулабораторни оценки на качеството в медицинските лаборатории. Успешно издържаният външен контрол е един от основните индикатори за качество и задължително условие за Акредитация на медицинските лаборатории, независимо дали клинична, микробиологична или вирусологична.
2. Бърз антигенен тест за COVID-19
Алтернатива на PCR тестовете са бързите антигенни тестове за COVID-19. За разлика от PCR-теста, който открива вирусни частици, антигенният тест доказва наличието на белтък от вирусната обвивка в пробата. Отново се изследва секрет от носоглътката.
Имат чувствителност 93.3% (100%, ако тестът се изпълни в период от 0 до 3 дни след появата на симптомите) и специфичност 99.4%.
Основните предимства на антигенните тестове са бързият резултат (в рамките на половин час) и по-ниската цена. Това ги прави подходящи за скринингови тествания и бърза ориентация при спешни състояния и пациенти с оплаквания, съмнителни за COVID-19.
Препоръчителното време за тестване с антигенен тест е през първите 7 дни от появата на симптоми на инфекцията или около седмица след евентуален рисков контакт. При оплаквания с по-голяма давност или твърде скоро след рисков контакт, резултатът може да бъде фалшиво отрицателен.
Резултатът се получава до 2 часа от вземане на пробата.
За негативен резултат от проведения тест се издава международен сертификат на английски език с холограмен стикер. За улеснение можете да попълните предварително вашите данни (три имена, дата на раждане, номер и валидност на лична карта) в официалната бланка тук>>
Тестове за наличие на антитела след прекарана инфекция
С все по-широкото разпространение на инфекцията, броят на хората, прекарали болестта нараства. Това прави важно откриването на антитела и проверката дали имате изграден имунитет, включително след поставяне на ваксина. Тези тестове могат да дадат отговор на въпроса колко време след ваксината се появяват неутрализиращи антитела и колко дълго се задържат в достатъчно висока концентрация, за да осъществяват защитната си функция.
Гените на SARS CoV-2 кодират 4 основни структурни протеина: S (spike) - шипчест, E (envelope) – белтък на обвивката, M (membrane) – мембранен и N (nucleocapsid)- нуклеокапсиден.
При инфекция с SARS CoV-2, имунната ни система започва да произвежда специфични антитела срещу антигените на тези вирусни белтъци. Синтезът на антитела от вида IgM и IgG започва почти едновременно. Вече знаем, че има големи различия в концентрацията на тези антитела в кръвта и хронологията на появата им при различните хора. Средното време, в което се наблюдава наличие на антитела, е 14 дни след началото на симптомите на инфекцията. В някои случаи IgM и IgG се установяват още на 5-я ден от появата на симптоми, с достигане на максимална концентрация на 2-3 седмица за IgM и на 3-6 седмица за IgG.
Вече е известно и кои са антителата със силен неутрализиращ капацитет – това са IgG антителата срещу шипчестия (S) протеин, отговорен за свързването на вируса с клетката гостоприемник и проникването в нея. На базата тях са създадени и одобрените ваксини срещу SARS CoV-2.
В Болница Токуда са налични няколко различни теста за наличие на антитела, всеки от които може да бъде подходящ в определени случаи:
1. Бърз тест за доказване на IgM/IgG антитела срещу COVID-19
Това е качествен имунохроматографски тест за доказване на антитела от класове IgM и IgG.
Специфичност и чувствителност:
100% специфичност и 100% диагностична чувствителност и за двата вида антитела във времевия интервал 14-19 дни от появата на симптоми.
Основни предимства:
- Малко количество на кръвната проба (няколко капки кръв)
- Бърз резултат (в рамките на 20-30 минути)
- Отделна информация за наличие на IgM и IgG антитела
Недостатъци:
- Субективно отчитане на резултата с възможност за грешка
- Сравнително по-ниска аналитична чувствителност
- Само качествена (не количествена) оценка
Кога се препоръчва:
- При необходимост от много бързо получаване на резултат за потвърждаване или изключване на COVID-19 инфекция при отрицателни антигенен и PCR тестове и клинични симптоми с давност повече от 10 дни.
- При невъзможност да се вземе по-голямо количество кръвна проба (с обем поне 250 мкл).
- При извършване на тест до леглото на болния (а не в лаборатория).
2. Тест за доказване на антитела срещу COVID-19 с хемилуминесцентен метод
Този вид тест открива антитела от всички класове имуноглобулини, включително IgG срещу нуклеокапсидния антиген. Извършва се чрез автоматизиран имунохимичен ECLIA (електрохемилуминесцентен) метод на аналитична платформа COBAS 6000 на фирма Roche Diagnostics, Швейцария. Необходими са поне 250 мкл венозна или капилярна кръв. Методът дава възможност за тестване на големи групи от хора за кратко време.
Специфичност и чувствителност:
- 100% диагностична чувствителност и 99.8% специфичност на 14-я ден от появата клинични симптоми (при над 50% от пациентите е положителен още на 7-я ден).
Предимства:
- Много висока аналитична чувствителност и специфичност.
- Стандартизирано обективно отчитане на резултатите.
- Възможност за полуколичествена оценка на концентрацията на антитела и проследяване в динамика на нарастването или намаляването им.
Недостатък:
- Не е възможно да се отдиференцира при положителен тест кой от класовете имуноглобулини е повишен.
Кога се препоръчва:
- При всички случаи, когато има съмнение за прекарана COVID-19 инфекция.
- Като допълваща диагностика към PCR диагностиката при доказване и проследяване на пациенти с COVID-19 инфекция.
- При симптоми, съмнителни за COVID-19 инфекция с давност от поне 10 дни, но отрицателен PCR и/или антигенен тест.
- При проследяване на пациенти с потвърден COVID-19 за доказване наличието на антитела или при обсъждане на лечение с конвалесцентна плазма.
- При широкомащабни епидемиологични проучвания.
3. Количествен тест за доказване на неутрализиращи антитела срещу шипчестия (spike) протеин
С този тест се определя количеството на IgG антитела срещу антигена на S1 рецептор-свързващия домейн на Spike протеина (шипчестия протеин) на SARS CoV-2. Това са т.нар. неутрализиращи антитела, които блокират вируса преди да се прикрепи и да навлезе в клетката. Точно тези антитела се синтезират в организма след ваксина и засега имат най-голямо значение за състоянието на изградения имунитет. Изследването се извършва чрез автоматизиран хемилуминесцентен метод (CLIA) на аналитична платформа Atellica Solution на фирма Siemens.
Специфичност и чувствителност:
- 96.4% диагностична чувствителност и 99.9% диагностична специфичност.
Предимства:
- Автоматизиран, стандартизиран, количествен метод.
- Възможност за Пполучаване на резултат в рамките на час.
- Позволява количествена оценка на хуморалния имунен отговор на организма след ваксина, както и проследяването му в динамика.
- Дава информация за продължителността на получения имунитет.
Недостатък:
- Може да не покаже положителен резултат в първите 3 седмици от появата на клиничните симптоми, особено при по-леко протичане на заболяването.
Кога се препоръчва:
- При пациенти, преболедували COVID-19 инфекция преди повече от 1 месец.
- Поне 2 седмици след поставяне на втора ваксина за оценка на ваксиналния отговор.
- При история за прекарана преди 3 и повече месеца COVID-19 инфекция и обсъждане на евентуално поставяне на ваксина.
- При всички случаи, в които е необходимо да се оцени наличието или липсата на вирус-неутрализиращи антитела.
Как се интерпретират резултатите:
- Стойности под 1.0 U/ml се тълкуват като отрицателни и тези над 1.0 U/ml като положителни.
Към момента все още няма препоръки за концентрация на вирус неутрализиращи антитела, над която да се приеме наличие на сигурна защита. Важно е да се уточни, че поради липсата на международни стандарти всяка компания-производител на такъв диагностичен тест, използва вътрешни стандарти и това прави резултатите, получени с различни аналитични платформи, несравними помежду си. Затова за проследяване на концентрацията на вирус-неутрализиращи антитела във времето трябва да се използва един и същ метод, на един производител на диагностичен кит.
Тестовете за наличие на антитела на COVID-19 се извършват всеки ден без предватително записване на час и без ограничение във времето в Клинична лаборатория на 1 етаж в Болница Токуда. Резултатите са готови в рамките на два часа. Те могат да бъдат проверени онлайн с име и парола тук.
За повече информация: тел. 02/403 4000 и 02/403 4924.
Комбинирани тестове
За да сме подготвени и за характерните за зимните месеци грипни инфекции, в Болница Токуда са на разположение и комбинирани тестове за едновременно определяне на евентуална инфекция с SARS CoV-2, грип тип А и В, респираторно-синцитиален вирус (RSV).
Това са мултиплексни молекулярни (PCR) тестове и комбинирани бързи антигенни тестове за едновременно изследване от една единствена проба на изброените причинители.
Комбиниран мултиплексен RT-PCR тест
С него може да се извърши едновременно тестване за COVID-19, грип А и грип B с една проба от назофарингеален или орофарингеален секрет (носен или гърлен секрет). Технологията е същата като при RT-PCR тестовете за COVID-19 с разликата, че има няколко различни праймерни и флуоресцентни сонди, насочени специфично към: матриксния протеин на грипния вирус – тип А (Flu A), матриксния протеин на грипния вирус тип В (Flu B), както и на нуклеокапсидния ген N на вируса SARS-CoV-2.
Този вид тестове се препоръчва от СЗО за специфична диагностика и диференциране на трите вируса като причинители на остри дихателни смущения със сходни симптоми, но с различни причинители и различно лечение.
Вземането на пробата се извършва в мобилния пункт до входа на Спешно отделение, където се вземат и останалите проби за RT-PCR за COVID-19 от специално обучени за манипулацията медицински специалисти.
Необходима е подписана Декларация за информирано съгласие, която може да се попълни предварително или на място в мобилния пункт. Не е необходимо посещение на регистратура за извършването на теста. Парола за интернет-достъп до резултатите и информирано съгласие може да се получат на място.
Работното време е от 8.30 до 11.30 ч, с предварително записване на час на тел. 02/403 4000.
Бърз комбиниран антигенен тест за COVID-19, грип А и грип Б
С него с една проба може да се извърши бързо разграничаване на типа инфекция при сходните им симптоми - дали става въпрос за COVID-19, грип А или грип Б. Времето за извършване на изследвамето е много по-кратко от PCR диагностиката. Резултатите можете да получите до 2 часа от вземане на пробата.
Пробата от назофарингеален секрет може да бъде взета в специално предназначения фургон за PCR проби извън болницата в близост до Спешно отделение след заявяване на регистратура Клинична лаборатория.
При необходимост към този тест може да се добави и бърз тест за RSV.
Д-р Веселина Колева, началник на Клинична лаборатория, в предаването Важното за теб с Ники Кънчев:
Д-р Веселина Колева, началник на Клинична лаборатория, обяснява каква е разликата между PCR и т.нар. бърз тест. Гледайте тук:
ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПРЕВАНТИВНИ МЕРКИ ЗА ВАШАТА БЕЗОПАСНОСТ
Вашата сигурност е приоритет и отговорност за нас, затова въведохме някои допълнителни организационни решения, за да бъдете спокойни при вашето посещение в болницата. Не бихме искали в създалата се ситуация да бъдат пренебрегвани заболявания, които изискват неотложно активно лечение и наблюдение, и е не по-малко важно да бъдат диагностицирани, контролирани и лекувани със съответната терапия. За да можем да продължим да бъдем полезни за вас въведохме следните засилени превантивни мерки:
- На централния вход на болницата са отделени коридори за вход и изход.
- Обособена е специализирана Ковид зона за пациенти със симптоми или с доказана инфекция на домашно лечение, достъпът до която се осъществява единствено през входа за Спешна регистратура 2 вдясно от централния вход. Ковид зоната включва регистратура, специализирани лекарски кабинети и кабинет за вземане на кръв за лабораторни изследвания, а рентгенологичните изследвания се извършват по график в определени часови пояси.
- Общите части в болницата се почистват и дезинфекцират неколкократно през деня, включително пейките в чакалните, парапети, подове, дръжки на врати и други гладки повърхности.
- Осигурени са допълнителни места за дезинфекция на ръце за пациенти и посетители.
Изнесен пулмологичен кабинет
Мобилен пулмологичен кабинет е изнесен извън сградата на лечебното заведение, вляво от входа на Спешно отделение в зоната за паркиране на линейки. В кабинета се провеждат прегледи от специалист пулмолог с предварително записан час чрез Кол Център. Към този изнесен кабинет се насочват и пациенти, които след триаж в Спешно отделение посочват симптоми и рискова експозиция. Регистрацията на тези пациенти се извършва на Спешна регистратура 2.
